FDA, 베라스템의 새로운 난소암 치료제 우선 검토 착수
??????  2025-01-02, 16:00:51 
(보스톤=보스톤코리아) 한새벽 기자 = 미국 식품의약국(FDA)은 보스턴에 본사를 둔 베라스템 온콜로지(Verastem Oncology)의 난소암 치료제의 우선 검토를 준비하고 있어 곧 약물이 승인이 결정될 것으로 보인다. 

베라스템(나스닥: VSTM)은 어제 FDA가 자사의 새로운 약물 어뷰토메티닙(avutometinib)과 디팩티닙(defactinib) 병용 요법에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 접수했다고 발표했다. 이 약물은 재발성 저등급 장액성 난소암(LGSOC)을 앓고 있는 성인 환자를 치료하기 위한 것이다. LGSOC는 비교적 젊은 여성에게 많이 발생하는 난소암의 한 종류다. 베라스템은 올해 5월 이 약물의 승인을 신청할 계획을 발표한 바 있다.

FDA의 우선검토 소식이 전해지면서 베라스템의 주가는 급등했다. 어제 오후 발표 전 주당 $3.67에서 오늘 정오 기준 $5.22로 42% 상승했다.

회사의 제조 공정은 대부분 미국 내 계약 제조업체를 통해 진행될 예정이며, 유럽에도 한 개의 제조 시설이 포함될 것이라고 베라스템의 CEO인 댄 패터슨(Dan Paterson)이 밝혔다.

또한, 이 약물 병용 요법의 판매를 위해 16명의 영업사원을 채용할 계획이며, 전체 채용 규모에 대한 구체적인 수치는 공개하지 않았다.

FDA는 이 약물 병용 요법에 대해 우선 검토(priority review)를 결정했으며, 신약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 2025년 6월 30일까지 승인 여부를 결정할 예정이다.

이 두 경구용 약물은 함께 승인될 경우 이 유형의 난소암에 대한 최초의 치료제가 될 전망이다.
저등급 장액성 난소암은 성장 속도가 느린 종양으로 인해 키모테라피에 잘 반응하지 않는 특징이 있다.

“이 질병은 완전히 다른 방식으로 작용하며, 다른 치료법이 필요하다,”라고 패터슨은 보스턴 비즈니스 저널과의 인터뷰에서 말했다.

베라스템은 미국 내 해당 질병 환자가 약 6,000~10,000명에 이를 것으로 추산하고 있다.



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