모더나 암 백신, 흑색종 임상 3상 성공적… 주가 폭등 > 뉴스 보스톤코리아

케임브리지에 본사를 둔 모너나와 머크가 공동 개발한 개인맞춤형 mRNA 암 백신이 흑색종의 재발과 신체 다른 부분으로의 전이를 완화하는 등 대규모 임상 3상에서 효과를 입증됐다고 19일 발표했다. 

소위 ‘신생항원’백신이라 불리는 이 mRNA 암 백신은 암치료제로서의 잠재성이 있는 것으로만 여겨져왔다. 그러나 결정적인 효과를 입증하기 위한 무작위 임상 3상에서 효능을 보인 것은 이번이 처음이다. 현재 모더나 측은 상세자료를 발표하지 않고 있으나 데이터가 충분히 입증된다면 향후 암 치료에 새로운 길을 열 수 있을 것으로 보인다. 

이번 시험 대상은 수술로 종양을 제거한 뒤 재발 방지 치료를 받는 2기부터 4기 흑색종(melanoma) 환자 1,137명이 참여했다. 개인 맞춤형 백신 인티스메란(intismeran)을 머크의 면역항암제 키트루다와 함께 투여받은 집단을, 키트루다만 투여한 집단에 2대 1 비율로 무작위로 배정했다.  환자와 담당 의사 모두 누가 백신 또는 위약을 투여 받았는지 알 수 없는 방식으로 진행됐다. 

인티스메란은 모든 환자에게 똑같은 성분을 투여하는 일반 백신과 다르다. 환자의 종양 조직을 유전자 분석해 정상세포에는 없고 암세포에만 나타나는 돌연변이인 ‘신생항원’을 찾아낸 뒤, 면역체계가 이를 인식해 공격하도록 환자별 mRNA 치료제를 제작한다.

치료제에는 환자의 암세포에서 확인된 신생항원 가운데 최대 34개의 유전정보가 담긴다. 이를 투여하면 체내 면역세포가 해당 항원의 특징을 학습해 같은 표적을 가진 암세포를 찾아 공격하도록 유도한다.

키트루다는 암세포가 면역세포의 공격을 피하지 못하도록 하는 면역관문억제제다. 인티스메란이 면역체계에 공격할 표적을 알려주고 키트루다가 면역반응을 활성화하는 결합 방식이다.

두 회사는 이번 분석에서 두 치료제를 함께 투여한 환자들이 암이 재발하지 않고 생존하는 기간과, 다른 신체 부위에 전이되지 않고 생존하는 기간이 모두 늘었다고 밝혔다. 

모더나는 상세 데이터를 향후 학술대회에서 발표할 예정이다. 머크는 임상 결과의 상세 자료를 보도자료가 아닌 공식 논문과 학회 발표를 통해 공개한다는 원칙을 오랫동안 유지해 왔다.

와일 코넬 의대 마이어 암센터를 이끄는 면역항암 분야 권위자 제드 월초크는 이번 결과를 중요한 성취로 평가했다. 그는 암세포를 유전자 분석해 환자별 맞춤 백신을 만든다는 발상이 15∼20년 전만 해도 공상과학에 가까웠다며, 이번 결과로 개인 맞춤 암 백신이 표준 치료의 새로운 축으로 자리 잡게 됐다고 말했다.

다나파버 암연구소의 종양내과 전문의 캐서린 우도 최종 결과를 기다려야 한다는 전제를 달면서도, 지난 10여 년간 소규모 연구에서 축적돼 온 긍정적 신호와 맥을 같이하는 고무적인 발표라고 평가했다. 그는 이 치료 방식이 다른 암종으로도 확대 적용될 가능성이 충분하다고 내다봤다.

뉴잉글랜드 바이오 업계에 미칠 파장

모더나에게 이번 결과는 사활이 걸린 사안이었다. 팬데믹 정점 대비이번 발표 직전의 모더나 주가는 80% 이상 하락한 상태였다. 금융 분석가들은 이 치료제가 승인될 경우 흑색종 적응증만으로도 연간 60억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있으며, 폐암·신장암·방광암으로 적용이 확대되면 규모는 훨씬 커질 것으로 추산한다.

mRNA 기술은 최근 미국에서 정치적 쟁점으로 떠올랐다. 트럼프 행정부 고위 인사들은 상당수 mRNA 연구 지원을 중단했으나, 암 백신 분야에 대해서는 활용 가능성을 열어두는 태도를 보여 왔다. 모더나 역시 개발 중인 이 제품을 '백신'이 아니라 '개인 맞춤형 신생항원 치료제'로 부르고 있다.

모더나의 스티븐 호지 사장은 종양 조직을 채취한 시점부터 환자에게 첫 치료제를 투여하기까지 약 6주가 걸렸으며, 회사의 자동화 생산시설이 상업용 물량을 생산할 준비를 갖췄다고 밝혔다. 두 회사는 최종 자료를 정리해 수년이 아닌 수개월 내에 미 식품의약국(FDA) 승인 신청을 추진한다는 방침이다.

이번 발표는 모더나에도 중요한 전환점이 될 전망이다. 아직 FDA 승인을 획득하지 못했으나 주가는 19일 11시 현재 $144.75로 폭등했다. 

남은 과제, 전체 생존율

이번 임상은 사전에 계획된 여러 차례의 중간 분석 중 첫 번째 단계에서 조기 종료됐다. 재발과 전이 지연 효과는 확인됐지만, 환자의 전체 생존 기간을 실제로 늘리는지 까지는 연구가 더 진행되어야 하며 결론까지 상당 기간이 걸릴 수 있다.

판단이 어려운 이유 중 하나는 흑색종 치료제가 이미 상당히 효과적이라는 점이다. 임상 중 병이 진행된 환자도 다른 치료 선택지를 갖게 되기 때문에, 대조군 환자들 역시 기존 치료만으로 오래 생존하는 경우가 많다. 다만 호지 사장은 앞선 연구에서 시간이 지날수록 환자들의 이익이 커졌으며 전체 생존율에서도 긍정적 흐름이 관찰됐다고 언급했다.

앞서 지난 6월 미국임상종양학회 연례회의에서 발표된 임상 2상 5년 추적 결과에 따르면, 인티스메란과 키트루다 병용군은 키트루다 단독군과 비교해 재발 위험 또는 사망위험이 49%, 원격 전이 또는 사망 위험이 각각 59% 낮았다.